Validasyon Nedir?
Genel tarifi ile belirli bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.
Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.
İlaç , gıda ve cihaz üreticileri açısından bakıldığında günümüzde üreticileri ayakta tutan en önemli güçtür. Çünkü hedef ; özgün ve sertifikalarla korunan ürünler üretmektir. Üreticiler karlılıklarını artırmak, büyümek için sadece iç piyasaya yönelik hedefler koymak yerine dış pazarlara yönelik hedefler de koymalıdır.Aynı sektörde faaliyet gösteren üreticilerin iç ve dış pazarlarda rekabet gücünü artırması için CE belgesi , Kalite Yönetim Sistemi belgesi ya da Amerika’ya ürün satabilmeleri için FDA gibi uluslararası belgeleri almaları gerekmektedir. Bu belgeler validasyonları yapılmış üretim hatları, ekipmanlar ve sistemler sayesinde alınabilir.
KARE VALİDASYON olarak validasyon uygulama alanlarımız:
Hastaneler :
- Ameliyathaneler,
- Yenidoğan yoğun bakım üniteleri,
- Temiz oda ve ilgili havalandırma sistemlerinin validasyonları
Laboratuvarlar :
- LAF kabinleri, Biokabinler ,
- Otoklav
- Etüv
- Buzdolabı
- Çekerocak
İmalat Makinaları :
- Üretim hatları & ekipmanları
- HVAC sistemleri
- WPU / WFI ve Temiz Buhar sistemleri
Depolama Alanları : (Haritalama / Mapping)
- Soğuk oda
- Depo
- Stabilite odası
Temizlik Validasyonu
Yazılım Validasyonu
Temiz Oda Validasyonu
Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin alana girişinin alanda oluşmasının ve tutulmasının minimize edildiği, ayrıca sıcaklık, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin de aynı anda gerektiği şekilde kontrol edildiği alanlar olarak tanımlanır.
Otoklav Validasyonu
TS EN ISO 17665-1, TS EN 285 ve TS EN 13060 Standartlarına uygun olarak otoklav validasyonu yapılmaktadır. Sıcaklık problarının girişi için otoklavda port bulunmalıdır. Otoklav Validasyonu, basınçlı su buharı ile doymuş bir ortamda 121-134 derece sıcaklıklarda gerçekleştirilir.
Soğuk Oda Mapping
Ürün depolamada hedeflenen sıcaklık ve nem koşullarının gerçekleşme seviyesinin, depodaki sıcak / soğuk ve nemli / kuru bölgelerin, lokasyona bağlı değişimlerin ve zamana bağlı değişimlerin, dolayısı ile klima sistemlerinin verimliliğinin tespit edilmesi için yapılan faaliyetleri kapsar..
Su Sistemi Validasyonu
İlaç üretiminde saf su, temel ürün bileşeni olarak kabul edilir. Su arıtma ve dağıtım hatlarından uygun kalitede su elde edildiği sürece üretim yapmak mümkündür. Su üretimi için, yönetmelik gerekliliklerini karşılayacak şekilde sistemler tasarlanmalı ve validasyonu yapılmalıdır.
KARE Validasyon
2011 Yılında kurulmuş olan KARE Validasyon Firması sektörel tecrübelerini birleştiren uzmanlar tarafından yönetilmektedir.
Validasyon
Bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda ve tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.
Kalibrasyon
Kalibrasyon, referans ölçü değerleri ile bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin belirttiği değerlerin arasındaki ilişki olarak tanımlanabilir.
İzlenebilirlik
Bir ölçüm sonucunun, her bir ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğidir.
224 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi