DANIŞMANLIK

Temiz Oda (Kontrollü Alan) Uygunluğunun Kontrolleri Danışmanlığı

ISO 14644 ‘e Göre Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) tasarımı ve kurulumu, proje kontrollüğü

HVAC Sistem Tasarımı ve kurulumu, proje kontrollüğü

Bu danışmanlık hizmeti; temiz oda (kontrollü alan) tasarımı ve yapımı, hepa filtrelerde sızdırmazlık (DOP testi) odalarda partikül ,hava hızı, sıcaklık, nem ve odalar arası fark basınç ölçümlerini, sıcaklık dağılımlarını (mapping) ve bunların ayarlanmasını kapsamaktadır.

Ameliyathaneler (steril alanlar) ve üretim alanlarındaki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Ameliyathaneler (steril alanlar),Laboratuvar ve üretim alanlarındaki LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Steril alanlara giriş yapılan personel ve malzeme airlock'lar (Hava kilitleri)
İlaç, gıda ve elektronik sanayiindeki kontrollü alanlar
Soğuk hava depoları (mapping)
Hammadde ve bitmiş ürün depoları (mapping)
Numune alma kabinleri (LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi))
Buzdolapları (mapping)
Stabilite odaları (mapping)

Temizlik Validasyonu Danışmanlığı

Ekipman Temizlik prosedürlerinin oluşturulması ve deterjan seçimi
Temizlik Master Planların hazırlanması ve temizlik validasyon yaklaşımının belirlenmesi
Temizlik Validasyon Prosedürünün oluşturulması
Üretilecek ürünlerin gruplandırılması ve worst-case ürün seçimi
Ekipman numune alma noktaları seçimi ve risk değerlendirmesi
Kabul Kriterlerinin hesaplanması ve formüle edilmesi

Üretim Tesisleri Bağımsız Denetim Danışmanlığı

Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik proseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması
Ön denetim bulgularının GMP, FDA kriterlerine gore değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi

FDA Danışmanlığı

FDA nedir ? Tarihçesi, gelişimi, FDA belgesinin sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
FDA Belgesi almak için izlenecek yol haritası nasıl olmalıdır?
Üst yönetimin bu konudaki kararlılığı ve desteği
Çalışanlarda FDA markasının bilincini geliştirmek
FDA hazırlık takımının oluşturulması, görevleri ve hedefleri
Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik proseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması
Ön denetim bulgularının FDA kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, Düzeltici Önleyici Faaliyetler yürütülmesi.
FDA uyumlu çalışma için gerekli yatırımların belirlenmesi

GMP Danışmanlığı (İyi İmalat Uygulamaları)

GMP nedir? cGMP’ye uygun çalışmanın sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
Temel kavramlarının tarifi, firmaya özgü örneklerle sunum
GMP ön denetimi hazırlıkları eğitimi
GMP ön denetimi
Ön denetim bulgularının cGMP kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planlarının hazırlanması ve düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi
GMP uyumlu çalışmak için gerekli yatırımların belirlenmesi

Hastane Teknik Personeline Yönelik Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Çalışma Eğitimi ve Danışmanlığı

Hastanelerde enfeksiyon kapma ve ölüm riskini önlemek üzere;

ISO 14644 standartlarına göre oda şartlarının tarif edilmesi
Odalar arası fark basınçların önemi ve ayarlanması (Çapraz bulaşmanın önlenmesi)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin önemi (sıcaklık,%nem ve fark basınçlar)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin periyodik bakımları (hava debilerinin ölçülmesi, filtrelerin değiştirilmesi, kayış kasnak ve frekans konvertörü kontrolleri)
HVAC ve LAF ünitelerinde filtrasyon sisteminin önemi, uygun filtre seçimi yapılarak maliyetlerin azaltılması
Hepa filtrelerin özellikleri ve önemi, ISO 14644 standartına göre integrite testlerinin yapılması

İyi Mühendislik Uygulamaları Danışmanlığı

Planlı bakım ve planlı bakım yapılabilecek programların kullanılması
Kalibrasyon çalışmaları (risk değerlendirmeleri) ve kalibrasyon periyodlarının takip edileceği programların kullanılması
Mühendislik kısımlarının GMP ve FDA bakış açısıyla denetimleri

Validasyon – Kalifikasyon Çalışmalarının Yapılması Danışmanlığı

SMF hazırlanması
Risk analizleri
URS hazırlanması
SAT ve FAT yapılması
DQ-IQ-OQ-PQ çalışmaları
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması

Yazılım Validasyonu Danışmanlığı

Yazılım ve yazılımla kontrol edilen otomasyonlu üretim sistemlerinizin validasyonunu sistem yaşam döngüsü yaklaşımıyla, cGMP gerekliliklerine göre ve GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) kılavuzuna uygun şekilde gerçekleştirilmesi.

Kalibrasyon Danışmanlığı

Kalibrasyon ekibinin kurulması
Cihazların belirlenmesi,
Kalibratörlerin belirlenmesi ve temini
Toleransların belirlenmesi
Belirsizliklerin hesaplanması
Kalibrasyon laboratuvarı oluşturulması
Eleman eğitimleri
Kalibrasyon işlemleri ile ilgili standart prosedürlerin oluşturulması

Metod Validasyonu Danışmanlığı